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當前位置:內審員培訓
ISO13485:2016 醫療器械管理體系內審員培訓
資料來源 :
【課程介紹】

ISO13485:2016版標準已于2016年3月發布實施。13485標準自發布以來,與ISO9001的不同,就秉承的標準的名稱標明的“用于法規的要求”理念,在法規環境下運行質量體系的主導思想。

隨著我國加入WTO,與國際接軌的呼聲日益高漲。ISO13485:2016醫療器械質量管理體系用于法規的要求標準,是以ISO9001:2015標準為基礎,應用于醫療器械專用的獨立標準,強調滿足醫療器械法規要求。導入ISO13485標準,取得國際市場準入的資格證,已經成為絕大多數企業的共識。

ISO13485醫療器械質量管理體系內審員培訓課程將透徹的講解醫療器械質量管理體系標準的重點、難點和關鍵點,使您全面掌握有關標準的要求,確保有效的實施體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平,促進醫療器械行業標準化管理。

【課程背景】

由于關系到人類本身的健康和安全,全球對醫療器械行業都有嚴格的要求。在歐洲市場上,醫療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。市場的壓力使國內醫療器械企業深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起,歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫療器械質量管理系統作為滿足法規要求的基礎,例如:歐洲醫療器械指令MDD、有源植入性醫療器械指令AIMD、體外診斷醫療器械指令IVDD、我國的GMP等。ISO13485 內容包含安全上的基本要求、法規要求、風險分析/評估,臨床評估/調查、標示、其它技術標準,以及訊息回饋系統、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規范審核產品輸入。

【課程對象】

從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、管理者代表、內部審核員、體系推行人員、質量管理人員等;

醫療行業產品研發人員、生產技術人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485管理工作的專業人士等。

【課程特色】

培訓特色

1、通過體驗式培訓方法,讓培訓更科學、效果更明顯;

2、通過情景式案例教學,避免了純理論化培訓的枯燥乏味,可以更有效地調動學員參與的積極性;

3、啟發式:通過教練式引導提問,促進學員進行深度思考,培養學員的思維創新能力。

講授方式

理論講授 + 案例剖析 + 小組研討 + 互動+模擬

【培訓方式】

公開課程或企業內部培訓課程,課程時間為2工作日。

公開課程2天時間安排:上午9:00-12:00    下午14:00-17:00

【培訓收益】

透徹的講解醫療器械行業認證要求;

使學員全面掌握有關ISO13485:2016的相關要求;

掌握審核技巧、審核流程、審核開展等知識,確保有效的進行體系內審工作;

提高醫療器械生產企業質量管理水平,增強國際競爭力,促進醫療器械行業規范化管理。

【課程大綱】

1.醫療器械行業質量管理體系基礎

2.ISO13485質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求

3.ISO13485在具體企業應用中的特點:

4.針對醫療器械指令要求詳細解讀

5.指令與產品標準,指令與體系的關系

6.ISO13485 在具體企業應用中的特點

7.文件要求、過程控制要求

8.醫療行業的風險管理要求

9.ISO13485 醫療器械行業質量管理體系基礎要求

10.答疑

1. 審核總論

v v質量審核的定義和范疇

v v質量體系審核的分類

v v審核的目的、范圍、依據

v v審核的時機和頻度

2.v審核的基本程序

v 審核策劃和準備

v 審核計劃

v 審核檢查表

v 案例練習與實踐

3.審核的實施

v 首次會議

v 現場審核

v 不合格報告

v 審核組會議

v 末次會議

v 案例分析、情境模擬與練習

4.審核的跟蹤

v 審核驗證時機

v 驗證方法和內容

v 驗證記錄

v 審核報告

5.內審員的素質和審核技巧

v 審核員的職責

v 審核組長的職責

v 合格審核員應具備的能力

v 合格的審核員應掌握的知識

v 案例與情境模擬



【頒布證書】
考試合格者頒發ISO13485:2016質量評價系統內部審核員資格證書,聯網查詢,國際通用。


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