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ISO9001質量管理體系標準演變歷史
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ISO9001質量管理體系標準演變歷史

     一. 質量管理標準的產生

     

    1959年,美國國防部為了解決武器在使用過程中暴露的質量事故,頒布了美國軍用Mil-Q-9858A《質量保證大綱》。這是全世界最早的關于質量保證標準的文件。它要求軍品承制企業制定并保持一個與經營管理,技術規程相一致的質量保證體系。同時根據不同產品需要發革命化了Mil-SDT-105E,作為生產武器的質量保證標準。它規定應在實現合同的所有領域和過程(如設計、研制、生產、加工、裝配、檢驗、維護、貯存和安裝)中充分保證質量。通過以上方法使美國軍需品的質量迅速提高。

   

    鑒于美國軍品企業在推行質量保證活動中的成功經驗,北大西洋公約組織(NATO)借鑒美國的做法,在1968年發布了AQAP-1 NATO質量保證標準。同時英國國防部也在調查中發現,如果只對采購產品進行最終檢驗,難使產品質量令人滿意。只有建立質量保證體系,才能充分發揮供、需雙方的質量保證作用。需方需詳細說明采購要求,供方按需方提出的具體要求(體系和程序)進行管理、設計、生產和質量保證,使最終產品在各方面持續滿足需方的要求。因此英國國防部在1970年將AQAP-1 NATO北約質量保證采納為質量體系標準,并在1973年作為國防標準實施。


    由于英國國防需求,在1979年制訂和發布了一套BS5750英國國家保證標準。


    BS5750:Part1-1979《質量體系-設計制造和安裝規范》


    BS5750:Part2-1979《質量體系-制造和安裝規范》


    BS5750:Part3-1979《質量體系-最終檢驗和試驗規范》


    為了更好地理解和使用這套標準,英國在1981年又發布了其使用指南


    BS5750:Part4-1981《質量體系-BS5750:Part1-1979使用指南》


    BS5750:Part5-1981《質量體系-BS5750:Part2-1979使用指南》


    BS5750:Part6-1981《質量體系-BS5750:Part3-1979使用指南》


    英國國家標準的發布與實施,是ISO9000系列形成的初步雛形。


    我國在60年代后期也引進了美國國軍標為:“軍工產品質量管理條例”要求各個軍工廠在實現合同的所有領域(設計、研制、生產、加工、裝配、檢驗、維護、貯存、服務)中充分保證質量,并在70年代掀起了“軍工產品質量管理條例”鑒定驗收的熱潮,使軍工企業的管理與產品質量得到了極大提高。


     二. ISO9000質量管理體系標準族的誕生


     隨著全球一體化的日益形成,國際間的貿易競爭不斷加劇,許多國家出于利益的考慮,運用技術壁壘,用越來越嚴格的標準和質量提高產品質量,限制商品進口。在國際貿易成交之前,需方不僅要對供方生產的產品質量進行認證,還要對其質量體系進行評價。經獲得質量合格證能力的信心和滿足需求的證實。由于各個國家標準不盡相同,使得各國對質量體系的評審要求也不相同,極大地阻礙了國際間的經貿往來。


    為此,英國標準化協會(BSI)向ISO提議(國際標準化組織成立于1947年主要起草各類標準,它起草的管理主要有ISO9000;ISO14000等標準。ISO9000標準每5年修訂一次,修訂要75%以上成員通過)制訂統一的國際質量保證標準。


     在1980年成立了TC176“質量管理和質量保證技術委員會”。專門制定質量管理和質量保證標準,TC176在參考了英國國家BS5750并總結各國質量保證的實踐經驗后,以BS5750為基礎,在1986年正式發布了ISO8402標準,并在1987年3月正式發布了ISO9000系列國際標準:ISO8402《名詞和術語》


    ISO9000《質量管理和質量保證標準-選擇和使用指南》


    ISO9001《質量體系-設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》


    ISO9002《質量體系-生產和安裝的質量保證模式》


    ISO9003《質量體系-最終檢驗和試驗的質量保證模式》


    ISO9004《質量管理和質量體系要素-指南》


    三. ISO9000質量管理體系標準族的發展


    TC176在1994年又根據各國的實施標準的情況對ISO系列標準進一步補充完善形成94版ISO9000系列標準,現已有近百個國家將其直接采用為國家標準。我國也等同采用了ISO系列標準,并用雙編號GB/T19000-ISO9000。2000年TC176小組根據世界各國推行ISO9000系列標準的實際情況又對該標準進行了徹底修改成為:


    GB/T19000-ISO9000《質量管理體系-基礎和術語》


    GB/T19001-ISO9001《質量管理體系-要求》


    GB/T19000-ISO9004《質量管理體系 業績改進指南》


    三項國際(家)標準,這三項標準無論在結構上,內容上或思路上都發生了較大的變化,進一步總結了世界各國質量管理的理論研究成果和實踐經驗,為廣大“組織”進一步提高質量管理水平和市場競爭能力又一次提供了很好的學習機會和發展機遇。


    對9000族系列標準進行"有限修改"后,由ISO/TC176/SC2國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會質量體系分又啟動了修訂戰略的第二階段,即"徹底修改"。于2000年12月15日正式發布實施。國際標準ISO9001:2000是會按ISO/IEC指令-國際標準的結構和草案規定第三部分(1997版本)制定。


    此次修訂將原標準的ISO9002:1994和ISO9003:1994版已合并到本國際標準中,ISO9001:2000一經出版,將取消ISO9002:1994和ISO9003:1994。ISO9001對條款標題也進行了更改,不再包括質量保證條款。這反映了本版ISO9001質量管理體系要求的狀況,即不僅提出合格產品和/或服務的質量保證,而且包括組織的質量管理體系能證明滿足客戶滿意度的能力。另一部分為ISO9004:2000質量管理體系-執行改進指南。這兩個標準已被設計成一起使用,但同時又可作為單獨的文本使用。


    2007年ISO/TC176/SC2工作組又啟動ISO9001:2000版的修訂工作,新標準于2008年11月14目正式發布。 此次修訂對標準修改的較少,無理由需要“過渡階段”,ISO將用6~12個月時間來結束ISO9001:2000版的使用。


    影響廣泛的ISO9001質量管理體系標準新版ISO9001:2015版于2015年9月23日正式發布?,F行ISO 9001:2008 標準的有效期將延續至2018年9月左右。ISO 9001:2008和ISO 9001:2015 標準將在為期3年的轉換期中并存。到2018年9月,所有的ISO 9001:2008證書都將作廢并且失效。所有的獲證組織需要采取相關措施,在3年轉換期間,將其目前的ISO 9001:2008證書轉換至ISO 9001:2015證書。


    ISO9001:2015版標準的這次改版發生了很大的變化,這里列出幾個最重要的變化:


   1、強調建立適合各組織具體要求的管理體系。


   2、要求組織高層能參與其中并承擔責任,使質量與更廣泛的業務策略相適應。


   3、風險防范意識貫穿整個標準,使整個管理體系適用于風險預防,并鼓勵持續改進。


   4、對文件的規定性要求更少:如今組織機構可以自行決定需要記錄什么信息,應該采用什么文件格式。


   5、通過使用通用的新高層結構(Annex SL),與其他主要管理體系標準保持一致。


   修訂后的ISO 9000標準族囊括了使用ISO 9001所需要的關鍵術語和定義,也與新版ISO 9001標準同時發布。


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