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ISO9001:2015版質量管理體系8個修辭方面變化
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ISO9001:2015版質量管理體系8個修辭方面變化

   2015版質量管理體系主要在八個修辭方面的變化,是ISO9001:2015特意在新版標準的附錄中列出的。這些修辭本身并沒有多大的特別或不易理解之處,但是其背后隱藏著一些深遠的考慮,和一些應用上的靈活性。在此,我們也做一些簡要的說明。


   1) 產品:


   2015版現在用“產品和服務”取代過去的術語“產品”。


   特意將服務單列出來,是為了突出產品和服務在應用某些標準要求的不同,便于服務型行業的理解和應用?,F在,術語“產品”不再包括所有的輸出類型,而只是是包括硬件、軟件、流程性材料這三種形式,服務則單列出來。服務的特點是至少部分輸出在與顧客接觸的界面上來實現。


   正于在MSS高階結構階段所述,如果組織已經習慣于使用術語“產品”來包含所有的輸出類型,可以自行決定繼續保留這樣的使用,只要大家不會引起誤解或不良影響就可以。不必僅僅為了與標準保持一致,而修訂QMS將產品的表達修改為產品和服務的表達形式。


   2) 刪減條款:


   ISO9001在2000年修訂時,將當時的3個認證標準,即ISO9001、ISO9002、ISO9003,合并為1個,即ISO9001。此時,為了便于最初應用不同認證標準的組織的能夠很好的適應,標準特別設置了一個刪減條款的安排,即條款1.2。2008年修訂時,由于僅僅是標準的編輯性修訂,因此這一刪減條款的設置得以繼續保留。


   如今,標準的陳述得到改進、組織理解和應用標準的能力也得到加強,不應該再有什么技術上的原因導致組織不能滿足標準的某些要求,因此,取消刪減條款是適當的。


   當然,對于某些組織來說,可能需要評審標準的某些要求的適用性,這種考慮在標準條款4.3中進行了規定。組織只有在不導致產品與服務符合性失效的情況下才可決定某要求不適用。而且,雖然標準沒有明示,通常不適用的要求只可能是PDCA循環的D部分,即標準條款8之內的要求。


   3) 管理者代表:


   新版標準不再有管理者代表的要求,這與賦予最高管理者一個更積極的角色的理念是一致的。當然,并不意味著組織不可以任命管理者代表。關鍵是,不論是否任命管理者代表,最高管理者都需要參與、支持和領導QMS的活動,并且獲取有關QMS績效的報告,而且需要證實這一點。


   當然,標準已經很清楚的表達出來,管理者代表的這些職責和權限必須得到規定,同時也意為著,管理者代表不是一個人,而可能是每個過程的責任者都有職責保障質量管理體系的策劃、建立、保持和持續改進的工作。


   4) 文件、質量手冊、文件化程序、記錄:


   “文件化信息”取代了過去的文件、記錄的說法。當標準提到“保持文件化信息”,意味著建立文件;而提到“保留文件化信息”,意味著保留記錄。這一使用也是來自于Annex SL的要求,屬于MSS高階結構的要求之一,主要是為了與其它管理體系保持一致。


   與前述1)產品的術語一樣,組織可以自行決定保留過去的習慣還是使用新的修辭。


   不再強制性要求質量手冊和程序文件,意味著組織的文件結構和文件化的程度有著更大的靈活性。對于某些服務型組織、小型組織、特定功能的組織,具有較大的意義,廣州譽杰為您提供優質咨詢服務。對于大多數的傳統制造型組織來說,傳統的金字塔式的文件結構和過去的文件化程度仍然是有價值的。組織可以進行探討和嘗試,關鍵是保障QMS結果有效。


   雖然標準沒的提及質量手冊和程序文件,但名詞和術語中依然保留定義。見名詞和術語3.8.5,3.8.8


   5) 工作環境:


   過程運行環境現在替代了工作環境的修辭。


   有一些過程,比如在服務領域的顧客等待過程,可能與顧客的接觸和服務還沒有開始,稱不上是工作環境。但是顧客等待過程還是可能會影響到顧客的滿意,對這樣的環境進行適當的考慮和控制也許是必要的,甚至是關鍵的。比如適當的空間、足夠的座椅、舒適的溫度等。因此,對環境的外延的考慮得以擴展。


   另一方面,標準通過注釋對環境的內涵的考慮也擴大了,除了過去的物理的因素,增加了社會的、心理的因素。


   這種對環境因素的外延和內涵的擴展,目的都是讓過程有效,并最終增強顧客滿意。


   6) 采購的產品:


   外部提供的產品和服務替代采購的產品這樣的措辭,來統稱通過外購、外包、或者外發等各種形式,從外部組織獲得的產品和服務。相應的,這些外部組織統一稱呼為外部供方。


   這是由于上述過程現在統一應用標準條款8.4的要求。


   7) 供應商:


   同上述。


   8) 監視和測量設備:


   對于一些服務性的過程,如導游服務,組織依然需要實施適當的監視、或者測量,以驗證服務要求已得到滿足,包括獲取顧客滿意的信息。這種情況下,可能無法使用通常的一些有形的監視、測量設備,而使用諸如問卷調查表、電話訪問、網絡調查等方式。此時,這些問卷調查表、電話訪問系統、網絡調查系統就是一種監視和測量資源。


   使用資源代替設備的措辭,實際上擴大了可用的監視和測量的手段,有利于服務型組織的理解和應用,也符合實際的需要。



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