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ISO13485醫療器械質量管理體系認證咨詢
資料來源 :

 一、什么是ISO13485醫療器械質量管理體系?

    2000年起,歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/ISO13488醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎,在ISO90012000標準頒布以后,ISO/TC210頒布新的ISO134852003標準《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。企業可依次標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務,以及相關服務的設計、開發和提供,同時本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。 
    二、 ISO13485的認證范圍:
    通用醫療器械 
    體外診斷醫療器械 
    主動性植入式醫療器械 
    三、 實施ISO13485標準的意義:
    提高和改善企業的管理水平,增加企業的知名度; 
    提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益; 
    有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證; 
    有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。


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